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- 职位介绍
- 1、支持中国以外客户/供应商/子公司的质量相关咨询或事项并保持良好的工作关系; 2、统筹并管理所有质量相关工作,包括质量保证(QA)、质量控制(QC),质量中控(IPQC), 法规管理 (RA); 3、确保公司严格遵循cGMP、ICH指南、WHO、FDA、EMA, NMPA等相关国际监管标准; 4、主导内外部审计、监管检查及认证流程(如ISO、GMP, Halal等); 5、建立并完善质量体系,制定和维护文件管理、验证、CAPA、变更控制及风险评估等等; 6、组织实施偏差调查并推动纠正与预防措施(CAPA); 7、与研发、生产、制造工艺、供应链,模具及设备等部门密切合作,确保质量目标的达成; 8、组织制定公司质量方针、目标,确保管理方针和目标的实现; 9、根据质量体系建设和维护的相关要求,配合提供必要的资源、合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行职责,对产品质量负责; 10、确保产品相关检测 有效运行;依据市场情况和法规要求,保证产品质量得到标准,规范的检验,符合市场需求及符合法规要求指导和协助质量副经理; 11、对产品的过程控制、成品、物料供应商及相应物料管理; 12、指导和审核法规专员基于在现行国内外法规要求下,对公司已有产品的注册、登记申报工作,并按照现行国内外法规要求进行更新维护,确保公司在符合法规的要求下进行生产; 13、为质量团队及跨部门员工提供培训与指导,识别有潜力的员工并帮助员工与公司共同成长。 任职资格: 1、本科及以上学历,药学、化学、生物技术或相关专业本科及以上学历; 2、8-10年相关工作经验,有制药行业相关工作经验优先考虑,熟悉国际GMP法规及质量标准; 3、具备良好的领导能力、沟通能力和决策能力; 4、具备优秀的英文书写与口语能力,能够高效撰写SOP、报告及与全球团队沟通; 5、有与国际化团队和监管机构审计经验(如美国FDA、欧盟)。
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